Biorównoważność

Aktualizacja: 6 września 2021

Biorównoważność to sytuacja, w której nie występują znaczące różnice w dostępności biologicznej czynnych składników leków, w miejscu ich działania, po podaniu preparatów w tej samej dawce i postaci. Innymi słowy, dwa produkty lecznicze zawierające tę samą substancję czynną uznaje się za biorównoważne, stanowią więc zamienniki farmaceutyczne.

Badania biorównoważności

W medycynie niezwykle ważne są badania biorównoważności. Ich głównym celem jest wykazanie, że dany lek powoduje identyczne działanie pożądane w stosunku do leku oryginalnego, zwanego referencyjnym. Firmy farmaceutyczne na bieżąco opracowują zamienniki wprowadzonych już wcześniej leków oryginalnych. Tworzą w ten sposób konkurencję na rynku farmaceutycznym, licząc na zyski ze sprzedaży tańszych preparatów o takim samym działaniu jak te droższe. Badania biorównoważności muszą zawierać następujące parametry:

• Cmax – maksymalne stężenie, jakie jest ostatecznie osiągane we krwi;
• tmax – czas między podaniem leku, a osiągnięciem maksymalnego stężenia we krwi;
• AUC – pole powierzchni pod krzywą określające zależność stężenia leku we krwi od czasu.

Większość badań prowadzi się na zdrowych ochotnikach, a plan musi uwzględniać minimalizację czynników zapobiegających występowaniu zmienności między- i wewnątrzosobniczej.

Badaniem z wyboru w ocenie równoważności biologicznej dwóch preparatów jest oznaczenie w surowicy (bądź w osoczu lub pełnej krwi) stężenia leku. Wykonuje się to na grupie jednorodnych, zdrowych ochotników, bądź na pacjentach z określonym schorzeniem. W badaniach tych obowiązują zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Przestrzeganie tych zasad warunkuje odpowiedni dobór ochotników do badania. Dodatkowo także właściwe podawanie leków, pobieranie krwi, monitorowanie bezpieczeństwa probantów w czasie prowadzenia badań.

Czym są leki biorównoważne?

Podsumowując, leki biorównoważne to produkty lecznicze, które zawierają te same substancje aktywne, w tej samej ilości i w tych samych postaciach leku o porównywalnych parametrach, jak i dla tzw. odmian farmaceutycznych, czyli produktów leczniczych, które zawierają te same substancje lecznicze, ale różniące się formą chemiczną (różne sole, estry itp.), mocą lub postacią farmaceutyczną. Zgodnie z definicją dwa produkty lecznicze są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie. Klinicznie wykazują więc taką samą skuteczność i bezpieczeństwo działania. Leki wykazujące różnice w odpowiedzi klinicznej nie mogą być biorównoważne, dlatego definicja biorównoważności powinna uwzględniać pojęcie skuteczności klinicznej.

Zobacz również: Czym jest biodostępność?

Dlaczego leki oryginalne są droższe?

Zazwyczaj leki referencyjne są znacznie droższe od zamienników. W związku z tym pacjenci stale poszukują tańszych alternatyw o takim samym działaniu. Preparaty oryginalne są droższe, ponieważ prace badawczo-rozwojowe są niezwykle kosztowne. Znacznie więcej finansów pochłaniają prace laboratoryjne nad odkryciem nowego leku, niż nad stworzeniem zamiennika, którego skład jest powszechnie znany. Ponadto leki oryginalne są chronione patentem, mają więc monopolistyczną pozycję na rynku.

Koenzym Q10 (100 mg) bioalgi
Koenzym Q10, który Państwu oferujemy pozyskiwany jest przy użyciu naturalnego procesu fermentacji. Jest to czysty izomer trans, w 100% naturalny i identyczny jak Koenzym Q10 występujący w naszym organizmie, dzięki czemu bardzo wysokiej biodostępności.
Zobacz tutaj ...

Bibliografia

1. Kamińska A., Owczarek J., Wejman I., Orszulak-Michalak D., Modele badań równoważności biologicznej na przykładzie trimetazydyny, Farmakologia Polska, 65/2009.
2. Jakoniuk D., Biorównoważność w ocenie skuteczności terapeutycznej leków generycznych, Farmakologia Polska, 12/2009.
3. Sznitowska M., Sposoby oceny jakości leków generycznych – od badania uwalniania do badań biorównoważności, Choroby Serca i Naczyń, 4/2011.