Badania kliniczne to badanie naukowe przeprowadzane z udziałem ludzi, którego głównym celem jest odkrycie, lub potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leków lub procedur medycznych. Badania kliniczne mogą ponadto sprawdzać nowe metody zapobiegania chorobom. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę na udział.
Spis treści
Badanie kliniczne – co to jest?
Badanie kliniczne to inaczej badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:
- przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;
- decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego;
- oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników badania wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania.
W trakcie badań klinicznych zawsze prowadzony jest protokół. Protokół badania klinicznego oznacza dokument opisujący cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego (również jego kolejne wersje i zmiany).
Badania kliniczne – kto prowadzi?
Ważnym rodzajem badań klinicznych są tzw. badania niekomercyjne, prowadzone przez podmioty, niezajmujące się wytwarzaniem i sprzedażą leków lub organizacją badań w ramach oferowanych przez siebie usług. Do grona takich podmiotów można zaliczyć: zakłady opieki zdrowotnej, placówki naukowe, a także samych badaczy lub ich organizacje. Badania kliniczne prowadzić mogą jednak również producenci leków, szczepionek, urządzeń diagnostycznych. Badania kliniczne stanowią podstawowy element procesu tworzenia nowego leku – szacuje się, że około 2/3 przeciętnego kosztu pracy nad daną cząsteczką stanowią wydatki związane właśnie z prowadzeniem badań klinicznych.
Znaczenie badań klinicznych w medycynie
Badania kliniczne stanowią ogromną szansę dla pacjentów, zwłaszcza tych cierpiących z powodu ciężkich chorób, w których leczeniu wszystkie standardowo dostępne terapie zawiodły. Są to głównie choroby z autoagresji (tzw. choroby autoimmunologiczne), nowotwory i inne. Dzięki badaniom klinicznym istnieje szansa na lepsze poznanie patogenezy, etiologii choroby oraz wynalezienie sposobów jej leczenia lub dokładniejszej diagnostyki.
Warto wspomnieć, że pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych bezpłatnie korzystają z najnowocześniejszych terapii oraz opieki medycznej o podwyższonym standardzie. Znajdują się pod stałą obserwacją, której nie otrzymaliby z pewnością w większości szpitali i placówek medycznych. Badania kliniczne są bardzo często jedyną szansą na dostęp do leku mogącego zapewnić poprawę stanu zdrowia w przypadku chorób terminalnych. Sam fakt uczestnictwa w procesie kwalifikacji do badania klinicznego daje szansę na odbycie bezpłatnych badań przesiewowych, które często pozwalają na wczesną diagnozę innych niebezpiecznych chorób i problemów zdrowotnych.
Badanie kliniczne – przykład
Przykładem badania klinicznego jest choćby chęć wypuszczenia na rynek nowego leku przeciwzakrzepowego. Ośrodek zajmujący się tworzeniem farmaceutyków zleca zebranie grupy chętnych pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, a następnie umieszcza je w specjalnej placówce mającej umowę z danym ośrodkiem. Tam pacjentom podawane są stworzone, lecz niewypuszczone jeszcze na rynek leki przeciwzakrzepowe. Poza ich przyjmowaniem pacjenci otoczeni są maksymalną opieką, a ich stan zdrowia oraz działanie leków są na bieżąco monitorowane. Przed przyjęciem chętnych pacjentów muszą oni przejść szczegółowe badania diagnostyczne. Na zakończenie badania analizowany jest protokół, na podstawie którego ocenia się m.in. występowanie działań niepożądanych przy przyjmowaniu danych leków, ich skuteczność, samopoczucie pacjentów itd. Wówczas producenci wiedzą, czy mogą wypuścić lek do obrotu, czy może wymaga on jeszcze dopracowania.
Spirulina w tabletkach (100% naturalna)Spirulina posiada w pełni naturalne witaminy i minerały o wysokim stężeniu. W jej skład wchodzą m.in.: biotyna, beta-karoten, kwas foliowy, tiamina, niacyna, witamina D, E i inne witaminy oraz białko i błonnik. To też źródło cynku, magnezu, wapnia, żelaza
Zobacz tutaj ...
Spirulina w proszku (100% naturalna)Spirulina w proszku to słodkowodna alga, zawierająca duże stężenie witamin, minerałów i innych, ważnych składników odżywczych. Wysoką jakość uzyskano dzięki odpowiednim warunkom klimatycznym, przestrzeganiu restrykcyjnych norm podczas hodowli i …
Zobacz tutaj ...
Bibliografia
- Stopiński M., Badania kliniczne – rzetelność, bezpieczeństwo i rozwój, Lekarz POZ, 4/2019.
- Brodniewicz T., Badania kliniczne, Wydawnictwo CeDeWu, Warszawa 2023.
Zostaw komentarz